4857 - REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
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Data
16/05/2024Posizione
4857 - REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTLocation
Lugano (CH)Dettaglio
ER Services Sagl ricerca REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda farmaceutica cliente di Lugano.
Responsabilitā
ˇ Gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodotti aziendali presso Autoritā Regolatorie Internazionali.
Requisiti
ˇ Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc);
ˇ Esperienza minima di 2/3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico;
ˇ Comprovata esperienza di interazione diretta con Autoritā Regolatorie internazionali (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada; SFDA);
ˇ Esperienza nella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups;
ˇ Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager);
ˇ Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotional review e compliance);
ˇ Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
ˇ Eventuale esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);
In caso d'interesse per la posizione proposta, allegare il Curriculum vitae in lingua Italiana e/o in lingua Inglese, possibilmente in file con formato Word o formato compatibile.
Candidati per la posizione
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